Press Release 2015

Bewertung der Proteomanalyse durch IQWiG ist wissenschaftlich unrelevant

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat eine Untersuchung der „Proteomanalyse zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie“ durchgeführt. Hierbei geht es darum, dass Forscher nun imstande sind, aus den Eiweißmolekülen des Urins extrem früh zu erkennen, ob eine Nierenerkrankung droht. Im Gegensatz zu den bislang noch angewandten Methoden, heißt dies, dass Diabetiker vor Nierenverlust, Dialyse, Transplantation und drohendem vorschnellen Tod geschützt werden können. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte die Untersuchung in Auftrag gegeben, da verschiedene weltweite Studien, sowie Stellungnahmen von führenden Medizinern zeigen, dass diese Art der Diagnostik längst marktreif ist.

Nach zweieinhalb Jahren Untersuchung kommt das IQWiG nun zu dem Schluss, dass „der patientenrelevante Nutzen oder Schaden einer Proteomanalyse zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie mangels Studien ebenso unklar“ sei „wie ihre diagnostische oder prognostische Güte“.
Das Institut begründet dies  damit, dass keine Hinweise auf Studien eingegangen seien, die für die Fragestellung relevant sind.

Forscher und Mediziner sind entsetzt über die Arbeitsweise des Institutes in Zusammenarbeit mit dem G-BA. Es lagen sieben Studien und zehn Stellungnahmen internationaler renommierter Wissenschaftler vor. Desweiteren ist das IQWiG verpflichtet, das entsprechende Material sorgfältig zu recherchieren. Die Untersuchungen des IQWiG werden vom G-BA bezahlt. Dieser wiederum wird von den Geldern der gesetzlich Versicherten unterhalten, für die solche neuen Verfahren letztendlich nach bestem Wissen bewertet werden sollen.
Die Untersuchung bei der Proteomanalyse samt ihres Fazits verstößt gegen die internationalen Kriterien zur Bewertung von Diagnostikern und gegen die gesetzlichen Vorschriften. Tatsächlich hat das IQWiG alle Studienbelege der Proteomanalyse aus seiner eigenen Bewertung‎ ausgeschlossen. Die neutrale Studienbewertung von Cristelis/ Heersprink mit drei Studien im hoechsten Evidenzlevel nach dem internationalen Standard EBM wurde als irrelevant verworfen.

Diagnostika werden nach den internationalen Leveln EBM oder SORT bewertet. Das IQWiG wendet jedoch eine Bewertung an, die für die Bewertung von Medikamenten üblich ist und verlangt vom Diagnostik Test eine randomisierte Studie auf den Endpunkt wie Tod/Dialyse/Herzinfarkt. Eine derartige Studie wird willkürlich das erste Mal von einer Diagnostik verlangt und bringt für die Diagnostik und deren Wert und Nutzen keine Aussage. Diagnostika können nur im Vergleich zu bisher verwandten Diagnostika oder mit der Krankheitsabgleichung überprüft werden.

Alles andere, insbesondere, wie sich die Krankheit nach der diagnostischen Erkennung entwickelt, hängt ausschließlich von der Wirkung des Medikamentes ab. Dies besagen auch die internationalen Standards.

Als medizinische Forscher stellen wir fest:  Das IQWiG ignoriert das medizinische Grundlagenwissen. Die Diabetische Nephropathie entwickelt sich und besteht ausschließlich auf molekularer Ebene. Dies bildet die Proteomanalyse mit dem Protein-Muster sehr frühzeitig ab.  Auch alle Medikamente wirken nur auf molekularer Ebene - nämlich auf die Proteine des Körpers. Da die Proteomanalyse erstmals eine sich entwickelnde diabetische Nephropathie bereits auf der molekularen Ebene erkennt, können die entsprechenden Medikamente erstmalig rechtzeitig eingesetzt werden. Dies ist entscheidendes

medizinisches und biochemisches Grundlagenwissen, welches das IQWiG bei der Bewertung und den hierfür erbrachten Studien als "unbeachtlich" ‎ausschließt.

Diese Arbeitsweise des IQWiG verstößt nicht nur gegen die international geltenden Kriterien, sondern auch maßgeblich gegen die Verfahrensordnung des G-BA.

Das IQWiG nimmt damit billigend in Kauf, dass immer mehr Menschen‎ in die Nierenkomplikationsphase kommen und vermehrt die Nierenersatztherapie erreichen. Bisher kann die DN nur mit der Albuminurie und der Nierenfiltrationsrate (Glomulaere Filterationsrate - GFR-) erkannt werden. Dann aber ist die Organreserve der Niere zu ca. 60% verbraucht und die DN weit fortgeschritten. Es setzt ein dynamischer Verfall der restlichen Nierenfilter ein.

Offenkundig wird wissentlich das Anwachsen der dialysepflichtigen Patienten in Kauf genommen. Bisher sind nur 0,9 % der Diabetiker an der Dialyse. Bis zu 30 bis 40% der Diabetiker entwickeln eine diabetische Nephropathie. In den letzten Jahren hat sich das Eintrittsalter für Diabetes auf ca. 43 Jahren verjüngt. Nach etwa 10 bis 15 Jahren entwickelt sich bei spät anzeigenden Diagnostikern eine diabetische Nephropathie. Nach wenigen Jahren tritt die Dialyse ein. Rechnerisch bedeutet dies, dass in den nächsten 10 Jahren 80 bis 150 Mrd. Euro allein in diesem Bereich an Kosten entstehen. Gleiches durch die parallel entstehenden Kardio-vaskulären Erkrankungen, die aber auch durch die rechtzeitige Erkennung behandelt werden könnten.

Doch diese Möglichkeiten der neuesten Früh-Diagnostik bleiben in Deutschland weiterhin den Tausenden Kassenpatienten verwehrt. Gleichzeitig müssen diese jedoch – ungefragt – Institutionen, wie den G-BA und damit unwissenschaftliche Studien des IQWiG finanzieren.

Interviews mit Wissenschaftlern und Forschern sind jederzeit möglich.

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